H αμερικανική Επιτροπή Κεφαλαιαγοράς ανακοίνωσε ότι η Novartis συμφώνησε να πληρώσει πάνω από 112 εκατ. δολάρια για τον διακανονισμό κατηγοριών ότι παραβίασε τον δωροδοκίας αλλοδαπών κρατικών λειτουργών
Έκλεισε», έναντι χρηματικού προστίμου άνω των 112 εκατ. δολαρών, η υπόθεση Novartis στις ΗΠΑ μετά από εξωδικαστική συμφωνία με το υπουργείο Δικαιοσύνης και την Επιτροπή Κεφαλαιαγοράς.
Όπως, δε, προκύπτει τόσο από την ανακοίνωση της Επιτροπής Κεφαλαιαγοράς όσο και της ίδιας της εταιρείας, η συμφωνία δεν περιέχει ισχυρισμούς για εμπλοκή πολιτικών προσώπων στην Ελλάδα.
Ειδικότερα, η ανακοίνωση της Επιτροπής Κεφαλαιαγοράς των ΗΠΑ αναφέρει τα εξής:«Η Επιτροπή Κεφαλαιαγοράς ανακοίνωσε σήμερα ότι η Novartis AG, η παγκόσμια εταιρεία φαρμακευτικής και υγειονομικής περίθαλψης που εδρεύει στη Βασιλεία της Ελβετίας, συμφώνησε να πληρώσει πάνω από 112 εκατομμύρια δολάρια για να διευθετήσει τις κατηγορίες ότι παραβίασε τις διατάξεις του FCPA σχετικά με τα βιβλία και τα αρχεία και τους εσωτερικούς λογιστικούς ελέγχους.Η Επιτροπή διαπιστώνει ότι οι τοπικές θυγατρικές ή οι θυγατρικές της Novartis ή της πρώην θυγατρικής της Alcon Inc. συμμετέχουν σε σχέδια για την πραγματοποίηση καταχρηστικών πληρωμών ή την παροχή προνομίων σε δημόσιους και ιδιωτικούς παρόχους υγείας στη Νότια Κορέα, το Βιετνάμ και την Ελλάδα σε αντάλλαγμα τη συνταγογράφηση ή τη χρήση προϊόντων Novartis ή Alcon.
Σύμφωνα με τη διαταγή, αυτά τα σχέδια πραγματοποιήθηκαν μεταξύ 2012 και 2016 και ήταν γνωστά μεταξύ ορισμένων διαχειριστών των τοπικών θυγατρικών ή συνεργατών.
Η εντολή διαπιστώνει επίσης ότι η Novartis δεν διέθετε επαρκείς εσωτερικούς λογιστικούς ελέγχους στην πρώην επιχείρηση της Alcon στην Κίνα από το 2013 έως το 2015, οι οποίες χρησιμοποίησαν πλαστά συμβόλαια ως μέρος τοπικών χρηματοδοτικών συμφωνιών που προκάλεσαν μεγάλες απώλειες και είχαν ως αποτέλεσμα η Novartis και η Alcon να διαγράψουν περισσότερα από 50 εκατομμύρια δολάρια σε "κακό" χρέος».
«Ελλιπή ελεγκτικά περιβάλλοντα αποτελούν πρόσφορο έδαφος αδικοπραγίας» αναφέρει ο επικεφαλής της Κεφαιλαιαγοράς, C Kaine.
«Όπως φαίνεται από την ανάρμοστη συμπεριφορά της Novartis, οι αδυναμίες σε ένα μέρος της επιχείρησης, μπορούν συχνά να υπηρετήσουν ως προάγγελος μεγαλύτερων μη αντιμετωπίσιμων προβλημάτων» σημειώνει.
Η Novartis συναίνεσε στη διαταγή που επιβάλει στην εταιρεία να άρει και να παύσει να διαπράττει παραβιάσεις στα βιβλία και τα αρχεία και τις διατάξεις περί εσωτερικών λογιστικών ελέγχων του FCPA.
Η Novartis συμφώνησε να επιστρέψει εντόκως 92,3 εκατ. δολαρίων και 20,5 εκατ. δολάρια σε διαφυγόντα κέρδη και να συμμορφωθεί με τριετή αναφορά της κατάστασης των μέτρων συμμόρφωσης.
Επιπλέον, οι θυγατρικές της Novartis και της Alcon συμφώνησαν σε εξωδικαστικούς συμβιβασμούς με το αμερικανικό υπουργείο Δικαιοσύνης και αποδέχτηκαν να πληρώσουν περισσότερα από 233 εκατ. δολάρια σε πρόστιμα.
Εν τω μεταξύ στην ανακοίνωση της η Novartis αφού αναφέρει ότι επιλύει στις ΗΠΑ. εκκρεμείς υποθέσεις του Νόμου περί Πρακτικών Διαφθοράς Εξωτερικού (FCPA), σημειώνει ότι «συμβαδίζοντας με την εσωτερική έρευνα της Novartis, η συμφωνία δεν περιέχει ισχυρισμούς σχετικά με φερόμενη δωροδοκία πολιτικών στην Ελλάδα».
Η ανακοίνωση της εταιρείας αναφέρει συγκεκριμένα:«Η Novartis έχει καταλήξει σε εξωδικαστική συμφωνία με το Υπουργείο Δικαιοσύνης των ΗΠΑ (DOJ) και την Επιτροπή Κεφαλαιαγοράς των ΗΠΑ (SEC) για την επίλυση όλων των εκκρεμών υποθέσεων της εταιρίας και θυγατρικών της που σχετίζονται με τη νομοθεσία περί Πρακτικών Διαφθοράς Εξωτερικού (FCPA). Στο πλαίσιο της συμφωνίας, η Novartis και ορισμένες από τις τρέχουσες και πρώην θυγατρικές της θα καταβάλουν 233.9 εκ. δολάρια στο DOJ και 112.8 εκ. δολάρια στην SEC.
Για την περαίωση της έρευνας του DOJ, η Novartis Hellas έχει συνάψει μια συμφωνία αναβολής δίωξης (“Novartis DPA”) για τις πρακτικές που έχουν αμφισβητηθεί και αφορούν την παροχή ανάρμοστων οικονομικών οφελών σε Έλληνες επαγγελματίες υγείας μεταξύ των ετών 2012 και 2015 σχετιζόμενων με το οφθαλμολογικό προϊόν ρανιμπιζουμάμπη (Lucentis), παραβιάσεις βιβλίων και στοιχείων για το ίδιο προϊόν κατά τους όρους του δικαίου των ΗΠΑ καθώς και για μία επιδημιολογική μελέτη του 2009.
Υπογραμμίζεται ότι η σημερινή συμφωνία δεν περιλαμβάνει ισχυρισμούς σχετικά με φερόμενη δωροδοκία πολιτικών στην Ελλάδα. Το γεγονός αυτό συμβαδίζει με την εσωτερική έρευνα της Novartis.
Με τη σημερινή συμφωνία όλες οι εκκρεμείς έρευνες FCPA για τη Novartis έχουν πλέον κλείσει.
Η Alcon Pte Ltd, πρώην θυγατρική της Novartis, έχει συνάψει χωριστή συμφωνία αναβολής δίωξης με το DOJ ("Alcon DPA") για ανάρμοστα οικονομικά οφέλη που παρέχονταν σε επαγγελματίες υγείας στο Βιετνάμ, καθώς επίσης για παραβιάσεις βιβλίων και στοιχείων από το 2011 έως το 2014, σχετικά με ένα συμβουλευτικό πρόγραμμα από έναν προμηθευτή στο Βιετνάμ.
Για την περαίωση της έρευνας της SEC, η Novartis AG κατέληξε σε συμφωνία που επικεντρώνεται σε θέματα εσωτερικού ελέγχου, παραβιάσεις βιβλίων και στοιχείων, σύμφωνα με το δίκαιο των ΗΠΑ, στην Ελλάδα, στο Βιετνάμ και στη Νότια Κορέα.
Οι πρακτικές στην Ελλάδα σχετίζονται με το ανωτέρω οφθαλμολογικό προϊόν και καλύπτονται από τη Novartis DPA καθώς και ζητήματα ελέγχου με δύο μετεγκριτικές μελέτες της Novartis Hellas, τα οποία εντοπίστηκαν από εσωτερικό έλεγχο το 2012 και επιλύθηκαν έως το 2013.
Τα ζητήματα στο Βιετνάμ σχετίζονται με τις δραστηριότητες διανομέων της Alcon και αποτελούν αντικείμενο της Alcon DPA.
Για τις πρακτικές στη Νότια Κορέα η Novartis έχει ήδη αναλάβει την ευθύνη και βρίσκεται στο τελικό στάδιο επίλυσής τους με τις τοπικές αρχές.
Τέλος, η συμφωνία SEC εξετάζει ορισμένα ζητήματα εσωτερικού ελέγχου και παραβιάσεις βιβλίων και στοιχείων σχετικά με την τοποθέτηση χειρουργικών συσκευών από την Alcon στην Κίνα.
Όπως αναγνωρίζεται από τo DOJ και την SEC, η Novartis και οι θυγατρικές της, τρέχουσες και πρώην, συνεργάστηκαν πλήρως με τις αρχές για αυτές τις έρευνες και έχουν ήδη λάβει τα κατάλληλα διορθωτικά μέτρα.
H Shannon Thyme Klinger, General Counsel της Novartis, δήλωσε:«Είμαστε ικανοποιημένοι που όλες οι εκκρεμείς έρευνες FCPA για την εταιρεία έχουν πλέον κλείσει.
Η σημερινή συμφωνία αποτελεί ορόσημο στη δέσμευσή μας να επιλύσουμε παρελθοντικά ζητήματα συμμόρφωσης και να παραμείνουμε συνεπείς στις αξίες μας.
Έχουμε εφαρμόσει και συνεχίζουμε να εφαρμόζουμε πρωτοβουλίες για να διασφαλίσουμε ότι λειτουργούμε με υψηλές ηθικές αξίες παγκοσμίως, και παραμένουμε επικεντρωμένοι στην οικοδόμηση εμπιστοσύνης με την κοινωνία.»
Από τη χρονική περίοδο των εν λόγω υποθέσεων, η Novartis έχει πραγματοποιήσει σημαντικές αλλαγές για να ενισχύσει την προσέγγισή της στα θέματα επαγγελματικής δεοντολογίας, διαχείρισης κινδύνων και συμμόρφωσης. Συγκεκριμένα, η εταιρία έχει υιοθετήσει πολιτικές συμμόρφωσης βάσει κατευθυντήριων αρχών και ισχυροποίησε τη διαδικασία αναφοράς γεγονότων για πιθανές ανάρμοστες πρακτικές.
Τέλος ενοποίησε τα τμήματα Risk Management & Compliance για να καταστήσει πιο αποτελεσματική τη διαδικασία διαχείρισης και μετριασμού των κινδύνων».
ΝΔ για υπόθεση Novartis: Τίτλοι τέλους σε μια σκευωρία που έχει καταρρεύσει από καιρό
«Η σημερινή 25/6 ανακοίνωση της Επιτροπής Κεφαλαιαγοράς των ΗΠΑ, για κλείσιμο της υπόθεσης Novartis με την επιβολή προστίμου 112 εκατομμυρίων δολαρίων, δίχως να προκύψουν αποδείξεις εμπλοκής πολιτικών προσώπων, ρίχνει τίτλους τέλους σε μια σκευωρία που έχει καταρρεύσει εδώ και καιρό.
Κλείνει ως προς το ένα μέρος της μια δυσώδη υπόθεση, που στήθηκε στο μαγαζί του ΣΥΡΙΖΑ».
Αυτό τονίζει, σε ανακοίνωση που εξέδωσε, η Νέα Δημοκρατία, με αφορμή τις εξελίξεις στην υπόθεση Novartis.
Η ανακοίνωση της Νέας Δημοκρατίας
Η σημερινή 25/6 ανακοίνωση της Επιτροπής Κεφαλαιαγοράς των ΗΠΑ, για κλείσιμο της υπόθεσης Novartis με την επιβολή προστίμου 112 εκατομμυρίων δολαρίων, δίχως να προκύψουν αποδείξεις εμπλοκής πολιτικών προσώπων, ρίχνει τίτλους τέλους σε μια σκευωρία που έχει καταρρεύσει εδω και καιρό.
Κλείνει ως προς το ένα μέρος της μια δυσώδη υπόθεση, που στήθηκε στο "μαγαζί" του ΣΥΡΙΖΑ.
Δέκα πολιτικά πρόσωπα, μεταξύ των οποίων δύο πρώην Πρωθυπουργοί, διασύρθηκαν επί χρόνια δίχως να προκύψει το παραμικρό στοιχείο εις βάρος τους, από τις έρευνες τόσο των ελληνικών, όσο και των αμερικανικών αρχών.
Τι έχουν να πουν τώρα, οι "μαγαζάτορες" του ΣΥΡΙΖΑ και οι πλασιέ των δήθεν αποκλειστικών για τις έρευνες του FBI;
Θα ζητήσουν συγγνώμη;
Το σκάνδαλο Novartis ως προς το ιατρικό σκέλος, υπήρχε όπως από την αρχή υποστήριζε η ΝΔ.
Oμως ο ΣΥΡΙΖΑ άφησε στην άκρη το πραγματικό σκάνδαλο για να στήσει μια πολιτική σκευωρία.
Οι ευθύνες όσως εξύφαναν την πολιτική σκευωρία διερευνώνται.
Η Δικαιοσύνη οφείλει απερίσπαστη να συνεχίσει τη δουλειά της ώστε να τιμωρηθούν όσοι ζημίωσαν το ελληνικό δημόσιο.
Τι έγινε στην Ελλάδα
Όπως αναφέρεται στο σχετικό έγγραφο μεταξύ 2012 και έως το 2015, η Novartis ενεπλάκη σε ένα σχήμα με ανάρμοστες παροχές σε παρόχους υγειονομικών υπηρεσιών στον δημόσιο και τον ιδιωτικό τομέα για να αποκτήσει πλεονέκτημα και να αυξήσει τις πωλήσεις του Lucentis στη χώρα.
Επιπλέον από 2009 έως το 2012, η Novartis Greece διεξήγαγε μελέτες Φάσης 4 και επιδημιολογικές που ήταν κατά κύριο λόγο σχεδιασμένες ώστε να αυξήσουν τις πωλήσεις των προϊόντων της στην Ελλάδα, κάτι που οδήγησε σε ανάρμοστες πληρωμές προς παρόχους υγείας.
Εγινε κατάχρηση δραστηριοτήτων που φαίνονταν νόμιμες εκπαιδευτικές και επιστημονικές δραστηριότητες, περιλαμβανομένου του franschise της Novartis Ophtha, και ήταν γνωστό και εγκεκριμένο από τους μάνατζερ της τελευταίας, η οποία έδιναν οδηγίες στους κατώτερους τους για να κάνουν χρήση αυτών των «επενδυτικών» δραστηριοτήτων.
Η κατάχρηση φαινομενικά νόμιμων εκπαιδευτικών και επιστημονικών δραστηριοτήτων για ακατάλληλους σκοπούς περιελάμβανε το franchise της Οφθαλμολογίας Novartis Greece («Ophtha») και ήταν γνωστό και εγκριθεί από τους διαχειριστές διαφόρων επιπέδων της Novartis Greece Ophtha, συμπεριλαμβανομένων των διαχειριστών επωνυμίας και των υπευθύνων πωλήσεων, οι οποίοι παρείχαν καθοδήγηση σε υπαλλήλους τη χρήση «επενδυτικών» δραστηριοτήτων.
Η Novartis Greece κατέγραψε εσφαλμένα τις πληρωμές που σχετίζονται με αυτές τις δραστηριότητες ως νόμιμη δαπάνη διαφήμισης και προώθησης ή μάρκετινγκ και πωλήσεων.
Ορισμένοι υπάλληλοι της Novartis Greece Ophtha ταξινόμησαν τα HCP βάσει της προτίμησης και του όγκου των συνταγογραφούμενων προϊόντων τους και, με βάση την πιθανότητα συνταγογράφησής τους, τους παρείχαν ακατάλληλες προτροπές ως «επενδύσεις» για να αυξήσουν τη χρήση των προϊόντων Novartis.
Αυτό περιγράφηκε εσωτερικά ως απόδοση επένδυσης (ROI) και το προσωπικό πωλήσεων και μάρκετινγκ ενθαρρύνθηκε να προγραμματίσει τις δραστηριότητές του έτσι ώστε να μεγιστοποιήσει την απόδοση επένδυσης (ROI).
Σε έγγραφα σχεδιασμού στρατηγικής στο πλαίσιο του franchise Ophthabusiness, το προσωπικό πωλήσεων παρατήρησε ότι υπενθυμίζονταν στους γιατρούς η υποχρέωση συνταγογράφησης.
Το franchise της Ovtha της Novartis έκανε κατάχρηση στις χορηγίες διεθνών συνεδρίων για να ωθήσει τους γιατρούς να γράφουν συνταγές για το Lucentis, ένα φάρμακο που πωλούνταν από τη Novartis Greece για τη θεραπεία του νεοαγγειακού (υγρού) ηλικιακού εκφυλισμού της ωχράς κηλίδας, μεταξύ άλλων ενδείξεων.
Η Novartis στόχευε ελληνες γιατρούς και όρισε βασικούς ηγέτες γνώμης («KOLs») και πλήρωσε τα κόστη τους για να παρευρεθούν στα συνέδρια, πολλά από τα οποία ξεπέρασαν τα 5.000 ανά γιατρό.
Εσωτερικά έγγραφα γραμμένα από μέλη του franchise της Novartis Greece Ophtha και πρακτικά συναντήσεων στην επιχείρηση οφθαλμολογίας συζήτησαν τη χρήση διεθνή συνέδρια, συμπεριλαμβανομένων των Ηνωμένων Πολιτειών, να «υπονομεύσουν [μια ανταγωνιστική εταιρεία] επιθετική πολιτική συνεδρίων», και περιέγραψε την ανάγκη αύξησης της πίεσης στους γιατρού; για να συνταγογραφήσουν το Lucentis, συμπεριλαμβανομένης της δήλωσης ότι οι γιατροί «πρέπει να κατανοήσουν ότι η συμμετοχή τους σε [συγκεκριμένα συνέδρια στο οι Ηνωμένες Πολιτείες και η Ευρώπη] θα ακυρωθούν εάν η απόδοση των πωλήσεων δεν βελτιωθεί σημαντικά.
«Ένα εσωτερικό έγγραφο συνέχισε να περιγράφει ότι οι εκπρόσωποι πωλήσεων της Novartis Greece «πρέπει να καταστήσουν σαφές στους πελάτες τους [γιατρούς] ότι η Lucentis αντιμετωπίζει πραγματικές δυσκολίες στην αγορά και για αυτόν τον λόγο θα υπάρξουν σοβαρές συνέπειες».
Στο Σχέδιο Δράσης του 2013, ο διευθυντής της Novartis Greece Ophtha KOL έγραψε ότι θα έδινε σε έναν οφθαλμολογικό KOL, «για να σε κάνει να γράψεις.
Κανένα δώρο πια»."
Σε ορισμένες περιπτώσεις, οι αντιπρόσωποι πωλήσεων ζήτησαν επίσης από τους γιατρούς (ηγέτες γνώμη – opinion leaders) να συμφωνήσουν να «ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΟΥΝ [ένα προϊόν ανταγωνιστή και] ΣΥΝΟΛΙΚΗ ΣΥΝΕΡΓΑΣΙΑ», σε αντάλλαγμα για τη Novartis Greece, εξετάζοντας το ενδεχόμενο «Διπάσσιασμού του δώρου για το 2014».
Οι γιατροί που θεωρήθηκαν ότι είχαν χαμηλότερη δυνατότητα συνταγογράφησης φαρμάκων της Novartis, και επομένως χαμηλότερη πιθανή απόδοση επένδυσης, αποκλείστηκαν από τη λήψη χορηγιών και άλλων φαινομενικά εκπαιδευτικών και επιστημονικών δραστηριοτήτων».
Η Novartis Ελλάδας έκανε επίσης ανάρμοστη συμπεριφορά σε σχέση με τη Φάση IV και τις επιδημιολογικές μελέτες.
Οι κλινικές μελέτες Φάσης IV έπρεπε να χρησιμοποιηθούν για την αξιολόγηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας του μελετημένου συνταγογραφούμενου φαρμάκου με μια δημοσίευση που ανακοινώνει τα αποτελέσματα της μελέτης προκειμένου να ενημερώσει τις ιατρικές αποφάσεις.
Σε μια κλινική μελέτη φάσης IV, τα HCP επιλέγονται από την ομάδα ιατρικών υποθέσεων της Novartis.
Ωστόσο, σε ορισμένες περιπτώσεις, το προσωπικό πωλήσεων έκανε την επιλογή γιατρών για να συμμετάσχει προκειμένου να προωθήσει ακατάλληλα συγκεκριμένα προϊόντα ή να παρακινήσει γιατρούς να αυξήσουν τις πωλήσεις φαρμάκων με συνταγή.
Όπως περιγράφεται σε μια έγγραφο εσωτερικού ελέγχου Novartis 2012 των μελετών φάσης IV που διεξήγαγε η Novartis Greece, υπήρχε έλλειψη διαφάνειας εκτός της λειτουργίας Ιατρικών Υποθέσεων στον σχεδιασμό, το σχεδιασμό και την εκτέλεση κλινικών μελετών στην Ελλάδα, και καθορίστηκε ότι οι αδυναμίες της διαδικασίας και του σχεδιασμού ελέγχου στην εκτέλεση δεν εξασφάλισαν ότι οι μελέτες ήταν μη προωθητικού χαρακτήρα.
Το εσωτερικό έγγραφο εντόπισε πολλές ελλείψεις ελέγχου σχετικά με τις μελέτες Φάσης IV που διεξήχθησαν στην Ελλάδα, συμπεριλαμβανομένης της μη υποστηριζόμενης ιατρικής ή επιστημονικής λογικής για την εκτέλεση των μελετών και ενδείξεις ότι οι μελέτες ήταν προωθητικές και σχεδιάστηκαν για να επιτύχουν εμπορικό πλεονέκτημα.
Ο εσωτερικός έλεγχος διαπίστωσε επίσης αδυναμίες ελέγχου στη συλλογή δεδομένων και τη δημοσίευση των αποτελεσμάτων της μελέτης.
Σε απάντηση στην έρευνα εσωτερικού ελέγχου, η Novartis Greece συμφώνησε να συμμετάσχει σε σχέδιο αποκατάστασης και να βελτιώσει την εποπτεία κλινικών μελετών του Υπουργείου Οικονομικών.
Ο εσωτερικός έλεγχος ανέφερε τα ευρήματά του στην εταιρική έρευνα της Novartis, η οποία διενήργησε τη δική της επανεξέταση το 2012.
Μεταξύ των μελετών που εξέτασε η εταιρική ασφάλεια της Novartis αφορούσαν τη μελέτη «EXACTLY» σχετικά με τα προϊόντα Diovan, Exforge και Rasilez. ΠΡΟΒΟΛΗ που σχετίζεται με το προϊόν Aclasta; και REGINA που σχετίζονται με το προϊόν Xolair.
Η εταιρική ασφάλεια της Novartis είχε παρόμοια ευρήματα.
Συνοπτικά, η εταιρική ασφάλεια διαπίστωσε αδύναμους επιστημονικούς λόγους για αρκετές κλινικές μελέτες, γεγονός που υποδηλώνει ότι ορισμένες κλινικές μελέτες χρησιμοποιήθηκαν κυρίως και ακατάλληλα, ως εργαλείο μάρκετινγκ για την αύξηση των πωλήσεων προϊόντων Novartis.
Η εταιρική έρευνα διαπίστωσε επίσης αδυναμίες ελέγχου που κατέστησαν δύσκολο να διασφαλιστεί ότι οι γιατροί πληρώθηκαν τα σωστά ποσά για τη συμμετοχή τους στις κλινικές μελέτες.
Για παράδειγμα, στη μελέτη «EXACTLY», υποβλήθηκαν περίπου τέσσερις φορές περισσότερα ονόματα γιατρών στην τοπική υγειονομική αρχή από ό, τι πραγματικά έλαβαν πληρωμές.
Επιπλέον, πραγματοποιήθηκαν ορισμένες πληρωμές σε γιατρούς χρησιμοποιώντας έναν προμηθευτή που ονομάζεται «πλαστή προμηθευτής».
Από τα ιατρικά στοιχεία ασθενών που υποβλήθηκαν σε 42.000 έντυπα κλινικής έρευνας, τα 25.500 έντυπα είχαν λάθη.
Επιπλέον, μια ηχητική καταγραφή μιας συνέντευξης μετά τη μελέτη «EXACTLY» έδειξε ότι ορισμένοι υπάλληλοι της Novartis Greece γνώριζαν ότι ορισμένοι γιατροί που συμμετείχαν στην μελέτη «EXACTLY» πίστευαν ότι έλαβαν πληρωμές σε αντάλλαγμα για τις συνταγές των φαρμάκων της Novartis και όχι για το ρόλο τους στη μελέτη.
Για παράδειγμα: «Όλοι το γνωρίζετε πολύ καλά, επαναλαμβάνω, ότι οι γιατροί πιστεύουν ότι συμμετέχουν σε μια μελέτη και πληρώνονται για όσα συνταγογραφούν στην πραγματικότητα και όχι για αυτά που γράφουν στη μελέτη.
Για να είμαι ειλικρινής, οι μελέτες διεξήχθησαν με παρόμοιο τρόπο και στο παρελθόν.
Διεξήχθησαν ως προγράμματα μάρκετινγκ.
Αυτό είναι μεταξύ μας».
Από την οπτική γωνία του Τμήματος Οικονομικών της Novartis Ελλάδας, οι κλινικές μελέτες ήταν ένα «μαύρο κουτί», καθώς το Τμήμα Οικονομικών δεν είχε ορατότητα στους προϋπολογισμούς κλινικών μελετών και λόγω της έλλειψης εσωτερικών λογιστικών ελέγχων δεν υπήρχε κατάλληλη συμφωνία μεταξύ του προϋπολογισμού και των πραγματικών δαπανών.
Επιπλέον, σε ορισμένες περιπτώσεις, λόγω ελλείψεων στους εσωτερικούς ελέγχους λογιστικής και διαχείρισης προμηθευτών της Novartis Ελλάδας, η Novartis Greece χρησιμοποίησε τους «πλαστούς πωλητές» για να προσπαθήσει να εντοπίσει ποιοι γιατροί πληρώθηκαν για ποιες μελέτες και να παρακολουθεί τις πληρωμές σε σχέση με τον εγκεκριμένο προϋπολογισμό.
Ορισμένα γιατροί έλαβαν περίπου 60 ευρώ ανά κλινική φόρμα ασθενούς και μερικά έλαβαν έως και 38.000 ευρώ για τη συμπλήρωση κλινικών εντύπων.
Η παρακολούθηση του εσωτερικού ελέγχου το 2013 κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η Novartis Greece αντιμετώπισε πολλές από τις ελλείψεις που εντοπίστηκαν στην ανασκόπηση του 2012.
Κατά τα επόμενα χρόνια, η Novartis Greece μείωσε τον αριθμό των τοπικών μελετών Φάσης IV που πραγματοποίησε και τελικά σταμάτησε να τις διεξάγει εντελώς.
Όπως περιγράφεται σε μια ανασκόπηση εσωτερικού ελέγχου Novartis το 2013, η Novartis Greece δεν διέθετε επαρκείς ελέγχους σχετικά με τις επιχορηγήσεις που παρέχονται σε HCP και μερικές φορές παρέχονται χωρίς πλήρη δέουσα επιμέλεια του παραλήπτη, χωρίς σαφείς λεπτομέρειες σχετικά με τη χρήση των κεφαλαίων και σε περιπτώσεις όπου υπήρχε ακατάλληλη σύνδεση με τις στρατηγικές πωλήσεων.
Σε απάντηση στην επανεξέταση του εσωτερικού ελέγχου, η Novartis Greece συμφώνησε να βελτιώσει τους εσωτερικούς ελέγχους σχετικά με τις διαδικασίες έγκρισης και διακυβέρνησης επιχορήγησης.
Κατά τη διάρκεια της σχετικής περιόδου, η Novartis κέρδισε άδικα 70,1 εκατομμύρια δολάρια από τις πωλήσεις του Lucentis στην Ελλάδα και προϊόντων που σχετίζονται με τις μελέτες OBVIOUS και REGINA.
Όπως, δε, προκύπτει τόσο από την ανακοίνωση της Επιτροπής Κεφαλαιαγοράς όσο και της ίδιας της εταιρείας, η συμφωνία δεν περιέχει ισχυρισμούς για εμπλοκή πολιτικών προσώπων στην Ελλάδα.
Ειδικότερα, η ανακοίνωση της Επιτροπής Κεφαλαιαγοράς των ΗΠΑ αναφέρει τα εξής:«Η Επιτροπή Κεφαλαιαγοράς ανακοίνωσε σήμερα ότι η Novartis AG, η παγκόσμια εταιρεία φαρμακευτικής και υγειονομικής περίθαλψης που εδρεύει στη Βασιλεία της Ελβετίας, συμφώνησε να πληρώσει πάνω από 112 εκατομμύρια δολάρια για να διευθετήσει τις κατηγορίες ότι παραβίασε τις διατάξεις του FCPA σχετικά με τα βιβλία και τα αρχεία και τους εσωτερικούς λογιστικούς ελέγχους.Η Επιτροπή διαπιστώνει ότι οι τοπικές θυγατρικές ή οι θυγατρικές της Novartis ή της πρώην θυγατρικής της Alcon Inc. συμμετέχουν σε σχέδια για την πραγματοποίηση καταχρηστικών πληρωμών ή την παροχή προνομίων σε δημόσιους και ιδιωτικούς παρόχους υγείας στη Νότια Κορέα, το Βιετνάμ και την Ελλάδα σε αντάλλαγμα τη συνταγογράφηση ή τη χρήση προϊόντων Novartis ή Alcon.
Σύμφωνα με τη διαταγή, αυτά τα σχέδια πραγματοποιήθηκαν μεταξύ 2012 και 2016 και ήταν γνωστά μεταξύ ορισμένων διαχειριστών των τοπικών θυγατρικών ή συνεργατών.
Η εντολή διαπιστώνει επίσης ότι η Novartis δεν διέθετε επαρκείς εσωτερικούς λογιστικούς ελέγχους στην πρώην επιχείρηση της Alcon στην Κίνα από το 2013 έως το 2015, οι οποίες χρησιμοποίησαν πλαστά συμβόλαια ως μέρος τοπικών χρηματοδοτικών συμφωνιών που προκάλεσαν μεγάλες απώλειες και είχαν ως αποτέλεσμα η Novartis και η Alcon να διαγράψουν περισσότερα από 50 εκατομμύρια δολάρια σε "κακό" χρέος».
«Ελλιπή ελεγκτικά περιβάλλοντα αποτελούν πρόσφορο έδαφος αδικοπραγίας» αναφέρει ο επικεφαλής της Κεφαιλαιαγοράς, C Kaine.
«Όπως φαίνεται από την ανάρμοστη συμπεριφορά της Novartis, οι αδυναμίες σε ένα μέρος της επιχείρησης, μπορούν συχνά να υπηρετήσουν ως προάγγελος μεγαλύτερων μη αντιμετωπίσιμων προβλημάτων» σημειώνει.
Η Novartis συναίνεσε στη διαταγή που επιβάλει στην εταιρεία να άρει και να παύσει να διαπράττει παραβιάσεις στα βιβλία και τα αρχεία και τις διατάξεις περί εσωτερικών λογιστικών ελέγχων του FCPA.
Η Novartis συμφώνησε να επιστρέψει εντόκως 92,3 εκατ. δολαρίων και 20,5 εκατ. δολάρια σε διαφυγόντα κέρδη και να συμμορφωθεί με τριετή αναφορά της κατάστασης των μέτρων συμμόρφωσης.
Επιπλέον, οι θυγατρικές της Novartis και της Alcon συμφώνησαν σε εξωδικαστικούς συμβιβασμούς με το αμερικανικό υπουργείο Δικαιοσύνης και αποδέχτηκαν να πληρώσουν περισσότερα από 233 εκατ. δολάρια σε πρόστιμα.
Εν τω μεταξύ στην ανακοίνωση της η Novartis αφού αναφέρει ότι επιλύει στις ΗΠΑ. εκκρεμείς υποθέσεις του Νόμου περί Πρακτικών Διαφθοράς Εξωτερικού (FCPA), σημειώνει ότι «συμβαδίζοντας με την εσωτερική έρευνα της Novartis, η συμφωνία δεν περιέχει ισχυρισμούς σχετικά με φερόμενη δωροδοκία πολιτικών στην Ελλάδα».
Η ανακοίνωση της εταιρείας αναφέρει συγκεκριμένα:«Η Novartis έχει καταλήξει σε εξωδικαστική συμφωνία με το Υπουργείο Δικαιοσύνης των ΗΠΑ (DOJ) και την Επιτροπή Κεφαλαιαγοράς των ΗΠΑ (SEC) για την επίλυση όλων των εκκρεμών υποθέσεων της εταιρίας και θυγατρικών της που σχετίζονται με τη νομοθεσία περί Πρακτικών Διαφθοράς Εξωτερικού (FCPA). Στο πλαίσιο της συμφωνίας, η Novartis και ορισμένες από τις τρέχουσες και πρώην θυγατρικές της θα καταβάλουν 233.9 εκ. δολάρια στο DOJ και 112.8 εκ. δολάρια στην SEC.
Για την περαίωση της έρευνας του DOJ, η Novartis Hellas έχει συνάψει μια συμφωνία αναβολής δίωξης (“Novartis DPA”) για τις πρακτικές που έχουν αμφισβητηθεί και αφορούν την παροχή ανάρμοστων οικονομικών οφελών σε Έλληνες επαγγελματίες υγείας μεταξύ των ετών 2012 και 2015 σχετιζόμενων με το οφθαλμολογικό προϊόν ρανιμπιζουμάμπη (Lucentis), παραβιάσεις βιβλίων και στοιχείων για το ίδιο προϊόν κατά τους όρους του δικαίου των ΗΠΑ καθώς και για μία επιδημιολογική μελέτη του 2009.
Υπογραμμίζεται ότι η σημερινή συμφωνία δεν περιλαμβάνει ισχυρισμούς σχετικά με φερόμενη δωροδοκία πολιτικών στην Ελλάδα. Το γεγονός αυτό συμβαδίζει με την εσωτερική έρευνα της Novartis.
Με τη σημερινή συμφωνία όλες οι εκκρεμείς έρευνες FCPA για τη Novartis έχουν πλέον κλείσει.
Η Alcon Pte Ltd, πρώην θυγατρική της Novartis, έχει συνάψει χωριστή συμφωνία αναβολής δίωξης με το DOJ ("Alcon DPA") για ανάρμοστα οικονομικά οφέλη που παρέχονταν σε επαγγελματίες υγείας στο Βιετνάμ, καθώς επίσης για παραβιάσεις βιβλίων και στοιχείων από το 2011 έως το 2014, σχετικά με ένα συμβουλευτικό πρόγραμμα από έναν προμηθευτή στο Βιετνάμ.
Για την περαίωση της έρευνας της SEC, η Novartis AG κατέληξε σε συμφωνία που επικεντρώνεται σε θέματα εσωτερικού ελέγχου, παραβιάσεις βιβλίων και στοιχείων, σύμφωνα με το δίκαιο των ΗΠΑ, στην Ελλάδα, στο Βιετνάμ και στη Νότια Κορέα.
Οι πρακτικές στην Ελλάδα σχετίζονται με το ανωτέρω οφθαλμολογικό προϊόν και καλύπτονται από τη Novartis DPA καθώς και ζητήματα ελέγχου με δύο μετεγκριτικές μελέτες της Novartis Hellas, τα οποία εντοπίστηκαν από εσωτερικό έλεγχο το 2012 και επιλύθηκαν έως το 2013.
Τα ζητήματα στο Βιετνάμ σχετίζονται με τις δραστηριότητες διανομέων της Alcon και αποτελούν αντικείμενο της Alcon DPA.
Για τις πρακτικές στη Νότια Κορέα η Novartis έχει ήδη αναλάβει την ευθύνη και βρίσκεται στο τελικό στάδιο επίλυσής τους με τις τοπικές αρχές.
Τέλος, η συμφωνία SEC εξετάζει ορισμένα ζητήματα εσωτερικού ελέγχου και παραβιάσεις βιβλίων και στοιχείων σχετικά με την τοποθέτηση χειρουργικών συσκευών από την Alcon στην Κίνα.
Όπως αναγνωρίζεται από τo DOJ και την SEC, η Novartis και οι θυγατρικές της, τρέχουσες και πρώην, συνεργάστηκαν πλήρως με τις αρχές για αυτές τις έρευνες και έχουν ήδη λάβει τα κατάλληλα διορθωτικά μέτρα.
H Shannon Thyme Klinger, General Counsel της Novartis, δήλωσε:«Είμαστε ικανοποιημένοι που όλες οι εκκρεμείς έρευνες FCPA για την εταιρεία έχουν πλέον κλείσει.
Η σημερινή συμφωνία αποτελεί ορόσημο στη δέσμευσή μας να επιλύσουμε παρελθοντικά ζητήματα συμμόρφωσης και να παραμείνουμε συνεπείς στις αξίες μας.
Έχουμε εφαρμόσει και συνεχίζουμε να εφαρμόζουμε πρωτοβουλίες για να διασφαλίσουμε ότι λειτουργούμε με υψηλές ηθικές αξίες παγκοσμίως, και παραμένουμε επικεντρωμένοι στην οικοδόμηση εμπιστοσύνης με την κοινωνία.»
Από τη χρονική περίοδο των εν λόγω υποθέσεων, η Novartis έχει πραγματοποιήσει σημαντικές αλλαγές για να ενισχύσει την προσέγγισή της στα θέματα επαγγελματικής δεοντολογίας, διαχείρισης κινδύνων και συμμόρφωσης. Συγκεκριμένα, η εταιρία έχει υιοθετήσει πολιτικές συμμόρφωσης βάσει κατευθυντήριων αρχών και ισχυροποίησε τη διαδικασία αναφοράς γεγονότων για πιθανές ανάρμοστες πρακτικές.
Τέλος ενοποίησε τα τμήματα Risk Management & Compliance για να καταστήσει πιο αποτελεσματική τη διαδικασία διαχείρισης και μετριασμού των κινδύνων».
ΝΔ για υπόθεση Novartis: Τίτλοι τέλους σε μια σκευωρία που έχει καταρρεύσει από καιρό
«Η σημερινή 25/6 ανακοίνωση της Επιτροπής Κεφαλαιαγοράς των ΗΠΑ, για κλείσιμο της υπόθεσης Novartis με την επιβολή προστίμου 112 εκατομμυρίων δολαρίων, δίχως να προκύψουν αποδείξεις εμπλοκής πολιτικών προσώπων, ρίχνει τίτλους τέλους σε μια σκευωρία που έχει καταρρεύσει εδώ και καιρό.
Κλείνει ως προς το ένα μέρος της μια δυσώδη υπόθεση, που στήθηκε στο μαγαζί του ΣΥΡΙΖΑ».
Αυτό τονίζει, σε ανακοίνωση που εξέδωσε, η Νέα Δημοκρατία, με αφορμή τις εξελίξεις στην υπόθεση Novartis.
Η ανακοίνωση της Νέας Δημοκρατίας
Η σημερινή 25/6 ανακοίνωση της Επιτροπής Κεφαλαιαγοράς των ΗΠΑ, για κλείσιμο της υπόθεσης Novartis με την επιβολή προστίμου 112 εκατομμυρίων δολαρίων, δίχως να προκύψουν αποδείξεις εμπλοκής πολιτικών προσώπων, ρίχνει τίτλους τέλους σε μια σκευωρία που έχει καταρρεύσει εδω και καιρό.
Κλείνει ως προς το ένα μέρος της μια δυσώδη υπόθεση, που στήθηκε στο "μαγαζί" του ΣΥΡΙΖΑ.
Δέκα πολιτικά πρόσωπα, μεταξύ των οποίων δύο πρώην Πρωθυπουργοί, διασύρθηκαν επί χρόνια δίχως να προκύψει το παραμικρό στοιχείο εις βάρος τους, από τις έρευνες τόσο των ελληνικών, όσο και των αμερικανικών αρχών.
Τι έχουν να πουν τώρα, οι "μαγαζάτορες" του ΣΥΡΙΖΑ και οι πλασιέ των δήθεν αποκλειστικών για τις έρευνες του FBI;
Θα ζητήσουν συγγνώμη;
Το σκάνδαλο Novartis ως προς το ιατρικό σκέλος, υπήρχε όπως από την αρχή υποστήριζε η ΝΔ.
Oμως ο ΣΥΡΙΖΑ άφησε στην άκρη το πραγματικό σκάνδαλο για να στήσει μια πολιτική σκευωρία.
Οι ευθύνες όσως εξύφαναν την πολιτική σκευωρία διερευνώνται.
Η Δικαιοσύνη οφείλει απερίσπαστη να συνεχίσει τη δουλειά της ώστε να τιμωρηθούν όσοι ζημίωσαν το ελληνικό δημόσιο.
Τι έγινε στην Ελλάδα
Όπως αναφέρεται στο σχετικό έγγραφο μεταξύ 2012 και έως το 2015, η Novartis ενεπλάκη σε ένα σχήμα με ανάρμοστες παροχές σε παρόχους υγειονομικών υπηρεσιών στον δημόσιο και τον ιδιωτικό τομέα για να αποκτήσει πλεονέκτημα και να αυξήσει τις πωλήσεις του Lucentis στη χώρα.
Επιπλέον από 2009 έως το 2012, η Novartis Greece διεξήγαγε μελέτες Φάσης 4 και επιδημιολογικές που ήταν κατά κύριο λόγο σχεδιασμένες ώστε να αυξήσουν τις πωλήσεις των προϊόντων της στην Ελλάδα, κάτι που οδήγησε σε ανάρμοστες πληρωμές προς παρόχους υγείας.
Εγινε κατάχρηση δραστηριοτήτων που φαίνονταν νόμιμες εκπαιδευτικές και επιστημονικές δραστηριότητες, περιλαμβανομένου του franschise της Novartis Ophtha, και ήταν γνωστό και εγκεκριμένο από τους μάνατζερ της τελευταίας, η οποία έδιναν οδηγίες στους κατώτερους τους για να κάνουν χρήση αυτών των «επενδυτικών» δραστηριοτήτων.
Η κατάχρηση φαινομενικά νόμιμων εκπαιδευτικών και επιστημονικών δραστηριοτήτων για ακατάλληλους σκοπούς περιελάμβανε το franchise της Οφθαλμολογίας Novartis Greece («Ophtha») και ήταν γνωστό και εγκριθεί από τους διαχειριστές διαφόρων επιπέδων της Novartis Greece Ophtha, συμπεριλαμβανομένων των διαχειριστών επωνυμίας και των υπευθύνων πωλήσεων, οι οποίοι παρείχαν καθοδήγηση σε υπαλλήλους τη χρήση «επενδυτικών» δραστηριοτήτων.
Η Novartis Greece κατέγραψε εσφαλμένα τις πληρωμές που σχετίζονται με αυτές τις δραστηριότητες ως νόμιμη δαπάνη διαφήμισης και προώθησης ή μάρκετινγκ και πωλήσεων.
Ορισμένοι υπάλληλοι της Novartis Greece Ophtha ταξινόμησαν τα HCP βάσει της προτίμησης και του όγκου των συνταγογραφούμενων προϊόντων τους και, με βάση την πιθανότητα συνταγογράφησής τους, τους παρείχαν ακατάλληλες προτροπές ως «επενδύσεις» για να αυξήσουν τη χρήση των προϊόντων Novartis.
Αυτό περιγράφηκε εσωτερικά ως απόδοση επένδυσης (ROI) και το προσωπικό πωλήσεων και μάρκετινγκ ενθαρρύνθηκε να προγραμματίσει τις δραστηριότητές του έτσι ώστε να μεγιστοποιήσει την απόδοση επένδυσης (ROI).
Σε έγγραφα σχεδιασμού στρατηγικής στο πλαίσιο του franchise Ophthabusiness, το προσωπικό πωλήσεων παρατήρησε ότι υπενθυμίζονταν στους γιατρούς η υποχρέωση συνταγογράφησης.
Το franchise της Ovtha της Novartis έκανε κατάχρηση στις χορηγίες διεθνών συνεδρίων για να ωθήσει τους γιατρούς να γράφουν συνταγές για το Lucentis, ένα φάρμακο που πωλούνταν από τη Novartis Greece για τη θεραπεία του νεοαγγειακού (υγρού) ηλικιακού εκφυλισμού της ωχράς κηλίδας, μεταξύ άλλων ενδείξεων.
Η Novartis στόχευε ελληνες γιατρούς και όρισε βασικούς ηγέτες γνώμης («KOLs») και πλήρωσε τα κόστη τους για να παρευρεθούν στα συνέδρια, πολλά από τα οποία ξεπέρασαν τα 5.000 ανά γιατρό.
Εσωτερικά έγγραφα γραμμένα από μέλη του franchise της Novartis Greece Ophtha και πρακτικά συναντήσεων στην επιχείρηση οφθαλμολογίας συζήτησαν τη χρήση διεθνή συνέδρια, συμπεριλαμβανομένων των Ηνωμένων Πολιτειών, να «υπονομεύσουν [μια ανταγωνιστική εταιρεία] επιθετική πολιτική συνεδρίων», και περιέγραψε την ανάγκη αύξησης της πίεσης στους γιατρού; για να συνταγογραφήσουν το Lucentis, συμπεριλαμβανομένης της δήλωσης ότι οι γιατροί «πρέπει να κατανοήσουν ότι η συμμετοχή τους σε [συγκεκριμένα συνέδρια στο οι Ηνωμένες Πολιτείες και η Ευρώπη] θα ακυρωθούν εάν η απόδοση των πωλήσεων δεν βελτιωθεί σημαντικά.
«Ένα εσωτερικό έγγραφο συνέχισε να περιγράφει ότι οι εκπρόσωποι πωλήσεων της Novartis Greece «πρέπει να καταστήσουν σαφές στους πελάτες τους [γιατρούς] ότι η Lucentis αντιμετωπίζει πραγματικές δυσκολίες στην αγορά και για αυτόν τον λόγο θα υπάρξουν σοβαρές συνέπειες».
Στο Σχέδιο Δράσης του 2013, ο διευθυντής της Novartis Greece Ophtha KOL έγραψε ότι θα έδινε σε έναν οφθαλμολογικό KOL, «για να σε κάνει να γράψεις.
Κανένα δώρο πια»."
Σε ορισμένες περιπτώσεις, οι αντιπρόσωποι πωλήσεων ζήτησαν επίσης από τους γιατρούς (ηγέτες γνώμη – opinion leaders) να συμφωνήσουν να «ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΟΥΝ [ένα προϊόν ανταγωνιστή και] ΣΥΝΟΛΙΚΗ ΣΥΝΕΡΓΑΣΙΑ», σε αντάλλαγμα για τη Novartis Greece, εξετάζοντας το ενδεχόμενο «Διπάσσιασμού του δώρου για το 2014».
Οι γιατροί που θεωρήθηκαν ότι είχαν χαμηλότερη δυνατότητα συνταγογράφησης φαρμάκων της Novartis, και επομένως χαμηλότερη πιθανή απόδοση επένδυσης, αποκλείστηκαν από τη λήψη χορηγιών και άλλων φαινομενικά εκπαιδευτικών και επιστημονικών δραστηριοτήτων».
Η Novartis Ελλάδας έκανε επίσης ανάρμοστη συμπεριφορά σε σχέση με τη Φάση IV και τις επιδημιολογικές μελέτες.
Οι κλινικές μελέτες Φάσης IV έπρεπε να χρησιμοποιηθούν για την αξιολόγηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας του μελετημένου συνταγογραφούμενου φαρμάκου με μια δημοσίευση που ανακοινώνει τα αποτελέσματα της μελέτης προκειμένου να ενημερώσει τις ιατρικές αποφάσεις.
Σε μια κλινική μελέτη φάσης IV, τα HCP επιλέγονται από την ομάδα ιατρικών υποθέσεων της Novartis.
Ωστόσο, σε ορισμένες περιπτώσεις, το προσωπικό πωλήσεων έκανε την επιλογή γιατρών για να συμμετάσχει προκειμένου να προωθήσει ακατάλληλα συγκεκριμένα προϊόντα ή να παρακινήσει γιατρούς να αυξήσουν τις πωλήσεις φαρμάκων με συνταγή.
Όπως περιγράφεται σε μια έγγραφο εσωτερικού ελέγχου Novartis 2012 των μελετών φάσης IV που διεξήγαγε η Novartis Greece, υπήρχε έλλειψη διαφάνειας εκτός της λειτουργίας Ιατρικών Υποθέσεων στον σχεδιασμό, το σχεδιασμό και την εκτέλεση κλινικών μελετών στην Ελλάδα, και καθορίστηκε ότι οι αδυναμίες της διαδικασίας και του σχεδιασμού ελέγχου στην εκτέλεση δεν εξασφάλισαν ότι οι μελέτες ήταν μη προωθητικού χαρακτήρα.
Το εσωτερικό έγγραφο εντόπισε πολλές ελλείψεις ελέγχου σχετικά με τις μελέτες Φάσης IV που διεξήχθησαν στην Ελλάδα, συμπεριλαμβανομένης της μη υποστηριζόμενης ιατρικής ή επιστημονικής λογικής για την εκτέλεση των μελετών και ενδείξεις ότι οι μελέτες ήταν προωθητικές και σχεδιάστηκαν για να επιτύχουν εμπορικό πλεονέκτημα.
Ο εσωτερικός έλεγχος διαπίστωσε επίσης αδυναμίες ελέγχου στη συλλογή δεδομένων και τη δημοσίευση των αποτελεσμάτων της μελέτης.
Σε απάντηση στην έρευνα εσωτερικού ελέγχου, η Novartis Greece συμφώνησε να συμμετάσχει σε σχέδιο αποκατάστασης και να βελτιώσει την εποπτεία κλινικών μελετών του Υπουργείου Οικονομικών.
Ο εσωτερικός έλεγχος ανέφερε τα ευρήματά του στην εταιρική έρευνα της Novartis, η οποία διενήργησε τη δική της επανεξέταση το 2012.
Μεταξύ των μελετών που εξέτασε η εταιρική ασφάλεια της Novartis αφορούσαν τη μελέτη «EXACTLY» σχετικά με τα προϊόντα Diovan, Exforge και Rasilez. ΠΡΟΒΟΛΗ που σχετίζεται με το προϊόν Aclasta; και REGINA που σχετίζονται με το προϊόν Xolair.
Η εταιρική ασφάλεια της Novartis είχε παρόμοια ευρήματα.
Συνοπτικά, η εταιρική ασφάλεια διαπίστωσε αδύναμους επιστημονικούς λόγους για αρκετές κλινικές μελέτες, γεγονός που υποδηλώνει ότι ορισμένες κλινικές μελέτες χρησιμοποιήθηκαν κυρίως και ακατάλληλα, ως εργαλείο μάρκετινγκ για την αύξηση των πωλήσεων προϊόντων Novartis.
Η εταιρική έρευνα διαπίστωσε επίσης αδυναμίες ελέγχου που κατέστησαν δύσκολο να διασφαλιστεί ότι οι γιατροί πληρώθηκαν τα σωστά ποσά για τη συμμετοχή τους στις κλινικές μελέτες.
Για παράδειγμα, στη μελέτη «EXACTLY», υποβλήθηκαν περίπου τέσσερις φορές περισσότερα ονόματα γιατρών στην τοπική υγειονομική αρχή από ό, τι πραγματικά έλαβαν πληρωμές.
Επιπλέον, πραγματοποιήθηκαν ορισμένες πληρωμές σε γιατρούς χρησιμοποιώντας έναν προμηθευτή που ονομάζεται «πλαστή προμηθευτής».
Από τα ιατρικά στοιχεία ασθενών που υποβλήθηκαν σε 42.000 έντυπα κλινικής έρευνας, τα 25.500 έντυπα είχαν λάθη.
Επιπλέον, μια ηχητική καταγραφή μιας συνέντευξης μετά τη μελέτη «EXACTLY» έδειξε ότι ορισμένοι υπάλληλοι της Novartis Greece γνώριζαν ότι ορισμένοι γιατροί που συμμετείχαν στην μελέτη «EXACTLY» πίστευαν ότι έλαβαν πληρωμές σε αντάλλαγμα για τις συνταγές των φαρμάκων της Novartis και όχι για το ρόλο τους στη μελέτη.
Για παράδειγμα: «Όλοι το γνωρίζετε πολύ καλά, επαναλαμβάνω, ότι οι γιατροί πιστεύουν ότι συμμετέχουν σε μια μελέτη και πληρώνονται για όσα συνταγογραφούν στην πραγματικότητα και όχι για αυτά που γράφουν στη μελέτη.
Για να είμαι ειλικρινής, οι μελέτες διεξήχθησαν με παρόμοιο τρόπο και στο παρελθόν.
Διεξήχθησαν ως προγράμματα μάρκετινγκ.
Αυτό είναι μεταξύ μας».
Από την οπτική γωνία του Τμήματος Οικονομικών της Novartis Ελλάδας, οι κλινικές μελέτες ήταν ένα «μαύρο κουτί», καθώς το Τμήμα Οικονομικών δεν είχε ορατότητα στους προϋπολογισμούς κλινικών μελετών και λόγω της έλλειψης εσωτερικών λογιστικών ελέγχων δεν υπήρχε κατάλληλη συμφωνία μεταξύ του προϋπολογισμού και των πραγματικών δαπανών.
Επιπλέον, σε ορισμένες περιπτώσεις, λόγω ελλείψεων στους εσωτερικούς ελέγχους λογιστικής και διαχείρισης προμηθευτών της Novartis Ελλάδας, η Novartis Greece χρησιμοποίησε τους «πλαστούς πωλητές» για να προσπαθήσει να εντοπίσει ποιοι γιατροί πληρώθηκαν για ποιες μελέτες και να παρακολουθεί τις πληρωμές σε σχέση με τον εγκεκριμένο προϋπολογισμό.
Ορισμένα γιατροί έλαβαν περίπου 60 ευρώ ανά κλινική φόρμα ασθενούς και μερικά έλαβαν έως και 38.000 ευρώ για τη συμπλήρωση κλινικών εντύπων.
Η παρακολούθηση του εσωτερικού ελέγχου το 2013 κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η Novartis Greece αντιμετώπισε πολλές από τις ελλείψεις που εντοπίστηκαν στην ανασκόπηση του 2012.
Κατά τα επόμενα χρόνια, η Novartis Greece μείωσε τον αριθμό των τοπικών μελετών Φάσης IV που πραγματοποίησε και τελικά σταμάτησε να τις διεξάγει εντελώς.
Όπως περιγράφεται σε μια ανασκόπηση εσωτερικού ελέγχου Novartis το 2013, η Novartis Greece δεν διέθετε επαρκείς ελέγχους σχετικά με τις επιχορηγήσεις που παρέχονται σε HCP και μερικές φορές παρέχονται χωρίς πλήρη δέουσα επιμέλεια του παραλήπτη, χωρίς σαφείς λεπτομέρειες σχετικά με τη χρήση των κεφαλαίων και σε περιπτώσεις όπου υπήρχε ακατάλληλη σύνδεση με τις στρατηγικές πωλήσεων.
Σε απάντηση στην επανεξέταση του εσωτερικού ελέγχου, η Novartis Greece συμφώνησε να βελτιώσει τους εσωτερικούς ελέγχους σχετικά με τις διαδικασίες έγκρισης και διακυβέρνησης επιχορήγησης.
Κατά τη διάρκεια της σχετικής περιόδου, η Novartis κέρδισε άδικα 70,1 εκατομμύρια δολάρια από τις πωλήσεις του Lucentis στην Ελλάδα και προϊόντων που σχετίζονται με τις μελέτες OBVIOUS και REGINA.
www.bankingnews.gr
www.worldenergynews.gr
www.worldenergynews.gr
